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• 1、怎样办理医疗器械许可证一类,二类,三类,有什么要求

怎样办理医疗器械许可证一类,二类,三类,有什么要求

一类医疗器械：这类医疗器械通常风险较低，如绷带、纱布等。办理许可证的要求相对简单，主要需要提供企业基本信息、产品质量证明、生产场地等相关材料。 二类医疗器械：这类医疗器械风险适中，如血压计、体温计等。要求提供更详细的质量管理体系文件、产品注册证书、生产场地证明等。

办理医疗器械许可证分为三个类别，分别对应风险程度不同。第一类医疗器械属于风险程度低，管理常规。如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等产品，仅需所在地设区的市级食品药品监管部门备案，无需许可或特别管理。仅需取得工商部门核发的营业执照即可。第二类医疗器械则涉及中度风险，管理严格。

场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；其他相关法律法规要求。